핵심기술
뇌졸중
뇌졸중은 80% 허혈성과 20% 출혈로 분류되며, 뇌허혈의 경우 뇌전색으로 인하여 급작스런 혈액공급이 차단되어 뇌세포가 손상됩니다. 치료방법으로는 두가지가 있으며, 하나는 중풍발생 4.5시간 이내에 뇌혈전을 용해하여 혈류를 다시 관류시키는 방법(재관류)입니다.
시장전망
세계 뇌졸중 진단 및 치료제 시장은 2019년 301억 달러에서 연평균 6.3% 성장하여 2026년 462억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 그리고 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 약 2조3000억원(2020년)에 달했으며, 유일한 FDA 허가 약물인 액티라제의 전 세계 매출은 약 1조 5000억원, 국내 50억원 규모로, 글로벌신약 개발 시 연간 1~2조원 규모의 매출과 20~50% 순이익 창출이 기대됩니다.
세계적 치료제 개발현황
뇌경색(ischemic stroke) 급성기의 치료 목표는 ischemic core 주변의 penumbra를 보호하는 것입니다. 이를 위한 치료법으로 혈전용해를 통한 재관류와 신경보호 두 가지가 있습니다.
한국 식약처와 미국 FDA 허가를 받은 유일한 뇌졸중 치료제는 tPA(성분명 액티라제)가 세계적으로 2조 정도의 시장을 가지고 있습니다. 그러나, 증상 발생 4.5시간 이내에 투여해야만 효과가 있고, 뇌출혈이나 재관류 손상 등의 부작용으로 인해 약 5% 미만의 환자만이 투여 받고 있습니다.
뇌졸중 치료의 또 다른 방법인 뇌신경보호법은 중풍 발생 초기에 손상되는 뇌세포의 사멸을 억제함으로써 뇌기능 손상을 최소화시켜 신체 마비 등의 손상을 적게 하는 방법입니다.
뇌신경보호법은 효과적인 방법으로 알려져 있으나 아직까지 보건당국에서 인정받은 효과적인 치료제가 없는 상태이며, 많은 뇌신경보호제 임상이 실패한 바 있습니다.
일본, 중국, 인도에서 판매중인 Edaravone이 있으나, 주요 부작용으로 급성 신부전(acute renal failure) 보고되어 있습니다. 한국, 일본, 유럽에서 판매중인 Citicoline은 2300명을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 유효성 입증에 실패하였습니다. 국내외 기업에서 뇌졸중 치료제 신약을 개발 중이지만 현재까지 개발 초기 단계이거나 임상 진행 중입니다
우리 연구팀 개발현황
우리 연구팀은 한의학에서 오랫동안 사용하여 왔던 천연물로부터 뇌기능 손상을 최소화시키는 물질을 20여년간 개발하여 왔습니다. HP012 혈관성 치매치료제를 국내 제약회사에 기술이전 하였고, 이로부터 유래된 복합추출물 신경보호와 신경회복 효능을 함께 가지고 있는 후보물질 HT047은 현재 제 2a 상 임상시험을 마치고 제 2b 상 임상시험계획 (IND) 승인을 받았습니다. 천연물로부터 분리한 성분인 HS024는 신경보호 효능으로 PCT 출원을 거쳐, 현재 우리나라와 EU 특허를 가지고 있습니다. HS024를 기반으로 개발된 NM1024는 주사제로 PCT 출원 후 우리나라와 EU에 특허 등록을 완료하였습니다.